一般社団法人 日本ヘルスケア歯科学会　研究倫理審査委員会規程

（設 置）

第１条　一般社団法人日本ヘルスケア歯科学会（以下「本学会」という。）定款第1章第2条第5項に基づき、研究倫理審査委員会（以下「委員会」という。）を設置する。

（目 的）

第２条　委員会は、本学会の会員などが計画する人を対象とした研究が、「ヘルシンキ宣言」に示される倫理規範、文部科学省・厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の趣旨に沿った倫理的配慮に基づいて適正に行われるために研究計画を審査し、研究の実施・報告について管理する。

（審査対象）

第３条　委員会が審査の対象とする研究は、日本ヘルスケア歯科学会の会員が主たる研究者として実施する研究で、所属する医療機関等に倫理審査をする適切な機関がない場合に限る。

（組織・運営）

第４条　委員会は、次の各号の委員、合計5名以上をもって構成する。

(1)医学・医療の専門家等、自然科学の有識者

(2)倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者

(3)研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者

2　前項(1)から(3)に掲げる者はそれぞれ他を同時に兼ねることはできない。

3　第1項の委員には、本学会に所属しない者が複数含まれていなければならない。

4　第1項の委員は男女両性で構成されていなければならない。

5　第1項の委員は、本学会理事会（通称コアメンバー会議）において選任し、代表理事が委嘱する。

6　委員の任期は2 年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員が生じた場合は、前項の選任手続きに従ってこれを補充し、後任者の任期は前任者の残任期間とする。

７ 委員会に委員長および 副委員長を置く。委員長は委員の互選により選出し、委員長は副委員長を指名する。委員長が何らかの理由により、その職務を遂行できないときは、副委員長がその職務を代理する。

（役割・責務）

第５条 委員会は、代表理事から研究の実施の適否等について意見を求められた場合には、倫理的観点および科学的観点から、研究者等の利益相反に関する情報も含めて公平かつ中立的に審査を行い、文書により意見を述べなければならない。

２ 学会会員ではない委員は、審査にあたり適切な経費を謝礼として受けることができる。

 

（申請手順）

第６条 審査を申請しようとする者は、別に定める手引きに従い、別紙による申請書等に必要事項を記載し、原本１部および別に定める部数を代表理事に提出する。

２ 代表理事は、研究倫理審査申請書等（様式１－４）を受理したときは速やかに委員会に諮問する。

 

（議事）

第７条　会議の成立要件は第4条と同様とする。

２ 審査の対象となる研究に携わる者は、当該研究に関する審議または採決に参加してはならない。ただし、委員会の求めに応じて会議に出席し、説明することはできる。

３ 代表理事は、必要に応じ、会議に出席することができる。ただし、委員会の委員に加わること並びに審議および採決に参加することはできない。

４ 審査の判定は、出席委員全員の合意によるものとし、次の表示により行う。

（1）非該当

（2）承認

（3）不承認

５　委員会は、審査結果報告書（様式５）を代表理事に提出する。

６　審査経過および判定結果の記録は5年間保存する。

 

（迅速審査）

第８条 委員会は、以下の（1）から（4）のいずれかに該当する審査について、委員長が指名する委員による審査（以下、「迅速審査」という。）を行い、意見を述べることができる。迅速審査の結果は委員会の意見として取り扱うものとし、当該結果は全ての委員に報告しなければならない。

（1）研究計画の軽微な変更

（2）共同研究であって、共同研究者の属する研究機関で倫理審査委員会の承認を受けているもの

（3）医療的介入を行わず、侵襲を伴うおそれがない研究

（4）日常診療から得られる臨床情報について、患者個人の特定ができないように匿名化した上で、その情報を用いる後ろ向き研究の計画

 

（決定）

第９条 代表理事は、委員会から審査結果報告書による答申を受けたときは、委員会の意見を尊重し、当該研究計画の実施を許可するか否かを決定し、審査結果通知書（様式６）により申請者に通知する。

 

（結果の報告等）

第10条 前条により審査が承認された者は、承認された研究が終了したときは、委員会を経て代表理事あてに研究結果報告書（様式７）を提出しなければならない。この研究結果報告書は、日本ヘルスケア歯科学会誌への研究報告論文の提出をもって代えることができる。

 

（守秘義務）

第11条 委員は、職務上で知り得た個人および研究計画等に関する情報等について、正当な理由なく委員会の外部に漏らしてはならない。委員を退いた後も同様とする。

 

（情報公開）

第12条 代表理事は、委員会の規定、手順書、委員名簿、会議の記録およびその概要を公表しなければならない。

 

（調査への協力）

第13条代表理事は、委員会が国の定める倫理指針に適合しているか否かについて、文部科学大臣、厚生労働大臣等が実施する実地または書面による調査に協力しなければならない。

 

（教育・研修）

第14条 代表理事は、委員に対して、国が定める倫理指針等に関する教育・研修を実施しなければならない。

２. 代表理事は、学会会員の研究の倫理に関する講習その他必要な教育を受けるための措置を講じなければならない。

 

（調査）

第15条 委員会は、倫理審査が承認され、実施中または、終了した研究について、その適正性および信頼性を確保するための調査を行うことができる。

 

（事務）

第16条 委員会の事務は、本学会事務局において処理する。

２. 事務局職員は、審査等に係わる事務を行う上で知り得た個人および研究計画等に関する情報について、正当な理由なく漏らしてはならない。事務局職員を退いた後も同様とする。

 

（申請に係る経費）

第17条 審査を申請した者は、審査に必要な経費として別に定める審査料を納める。

 

（規程の改廃）

第18条 本規定の改廃は、委員の3分の2以上の合意を得、本学会理事会（コアメンバー会議）を経て、これを定める。

 

（運営細則）

第19条 この規程に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員長が委員会に諮り、本学会理事会（コアメンバー会議）の承認を得て運営細則に定める。

 

附 則 本規程は、2020年（令和2年）3月8日にオピニオンメンバー会議（総会＝代議員会）において承認された（本規程は総会の承認を要する規則ではないため、承認に先立って研究倫理審査委員会の委員が委嘱され、その旨、総会にて報告された。